QA Specialiste - Fill & Finish

Spécialiste / Spécialiste Senior - Assurance Qualité (AQ) Remplissage et Finition  Département : Bioplant Quality Assurance (Assurance Qualité) Rapporte au : Manager, QA Fill & Finish Operations Lieu : Yverdon-les-Bains Contrat : Jusqu'à fin 2027 Démarrage : Octobre 2026   Rejoignez un site de production biologique à grande échelle ! Vous serez responsable de la supervision qualité des opérations de remplissage et de finition (Fill & Finish) pour des anticorps monoclonaux. Ce rôle inclut le remplissage aseptique, l'inspection visuelle et les activités de fabrication associées. Vous garantirez la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF/cGMP), aux politiques de l'entreprise et à l'Annexe 1 de l'EudraLex.   Missions Phase de Projet (Conception, Qualification et Mise en service) - Documentation et Évaluation : Rédiger, réviser et approuver la documentation BPF pour les nouveaux procédés et équipements (SOP, protocoles, dossiers de lots). Évaluer l'impact qualité des contrôles de changements (Change Controls). - Gestion des Risques : Participer aux analyses de risques et s'assurer que les contrôles nécessaires sont intégrés dans les opérations. - Conformité Annexe 1 : Garantir l'intégration des normes de stérilité et de contrôle des contaminations dans les livrables du projet. - Référent Qualité : Représenter l'AQ lors des réunions de projet pour assurer l'alignement avec les exigences réglementaires, avec un état d'esprit orienté "bon du premier coup". Phase Opérationnelle (Production Aseptique) - Présence sur le terrain : Superviser au quotidien les opérations de remplissage aseptique, d'inspection visuelle, de lavage et de stérilisation (y compris une présence dans les zones classées). - Gestion des dossiers : Réviser les dossiers de lots (Batch Records) dans les délais impartis et soutenir la libération des lots. Approuver les documents BPF (SOP, dossiers maîtres, etc.). - Conformité et Amélioration : Gérer les déviations, mener les enquêtes, et approuver les plans d'actions (CAPA). Effectuer des tournées qualité (GEMBA walks) et encourager l'amélioration continue. - Inspections : Préparer et soutenir les activités liées aux inspections des autorités de santé. - Formation et Support : Accompagner les équipes de production dans la compréhension et l'application des BPF et de l'Annexe 1 (comportement en salle blanche, pratiques aseptiques). Profil - Diplôme universitaire en sciences (Pharmacie, Chimie, Biotechnologie ou Ingénierie). - Au minimum 3 ans d'expérience en Assurance Qualité au sein d'un site de production pharmaceutique aseptique. - Excellente maîtrise des BPF (cGMP) et des exigences réglementaires internationales. - Forte volonté de développer une expertise sur l'Annexe 1 de l'EudraLex et les principes d'assurance de stérilité (la connaissance de la technologie des isolateurs est un réel atout). - Une expérience préalable lors d'inspections par les autorités de santé est un plus. - Excellentes capacités d'analyse et de résolution de problèmes. - Communication claire, structurée et aisée. - Français courant (écrit et oral, langue du site) et bon niveau d'anglais. working at null